關(guān)于發(fā)布國家放射性污染防治標準《電離輻射監(jiān)測質(zhì)量保證通用要求》的公告
為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國放射性污染防治法》《中華人民共和國核安全法》，規(guī)范電離輻射監(jiān)測質(zhì)量管理，現(xiàn)批準《電離輻射監(jiān)測質(zhì)量保證通用要求》為國家放射性污染防治標準，并由生態(tài)環(huán)境部與國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布。
標準名稱、編號如下：
《電離輻射監(jiān)測質(zhì)量保證通用要求》(GB 8999-2021)
按有關(guān)法律規(guī)定，本標準具有強制執(zhí)行的效力。
本標準自2021年8月1日起實施。自本標準實施之日起，《電離輻射監(jiān)測質(zhì)量保證一般規(guī)定》(GB 8999—1988)、《核設施流出物和環(huán)境放射性監(jiān)測質(zhì)量保證計劃的一般要求》(GB 11216—1989)廢止。
本標準內(nèi)容可在生態(tài)環(huán)境部網(wǎng)站查詢。
特此公告。
生態(tài)環(huán)境部
2021年5月7日
(此公告業(yè)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局會簽)
生態(tài)環(huán)境部辦公廳2021年5月11日印發(fā)
《電離輻射監(jiān)測質(zhì)量保證通用要求》
1 適用范圍
本標準規(guī)定了電離輻射(以下簡稱輻射)監(jiān)測質(zhì)量保證的通用要求。
本標準適用于為輻射防護和放射性污染防治目的而進行的輻射監(jiān)測的質(zhì)量保證工作。
2 規(guī)范性引用文件
本標準引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。
GB 17378.3 海洋監(jiān)測規(guī)范 第 3 部分：樣品采集、貯存與運輸
GB/T 4883 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理和解釋 正態(tài)樣本離群值的判斷和處理
GB/T 8170 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定
GB/T 17989.2 控制圖 第 2 部分：常規(guī)控制圖
GB/T 19001 質(zhì)量管理體系 要求
GB/T 27418 測量不確定度評定和表示
HJ 493 水質(zhì)采樣 樣品的保存和管理技術(shù)規(guī)定
RB/T 214 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1
輻射監(jiān)測 radiation monitoring
為評估或控制輻射或放射性物質(zhì)的照射，對劑量或污染所做的測量及對測量結(jié)果的分析和解釋。按監(jiān)測對象不同，輻射監(jiān)測可分為個人監(jiān)測、工作場所監(jiān)測、輻射源監(jiān)測和環(huán)境監(jiān)測；按監(jiān)測目的不同，輻射監(jiān)測可分為監(jiān)視性監(jiān)測(或稱常規(guī)監(jiān)測)、特例監(jiān)測(或稱應急監(jiān)測)和科研監(jiān)測。
3.2
質(zhì)量管理 quality management
關(guān)于質(zhì)量的管理活動，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及實現(xiàn)這些目標的過程。
3.3
質(zhì)量管理體系 quality management system
實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、程序、過程和資源，在質(zhì)量方面起指揮和控制組織作用的一個整體，包括組織確定其目標以及為獲得期望的結(jié)果確定其過程和所需資源的活動。其主要特性為系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應性。
3.4
質(zhì)量保證 quality assurance
質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。即為了提供足夠的信任表明監(jiān)測機構(gòu)能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。
3.5
質(zhì)量控制 quality control
質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。即為保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量滿足要求所采取的作業(yè)技術(shù)或活動。
3.6
質(zhì)量保證計劃 quality assurance plan
在整個監(jiān)測過程中，保證監(jiān)測全過程的質(zhì)量滿足合同和標書規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量保證方面的文件，包括質(zhì)量目標、管理體系與組織機構(gòu)、質(zhì)量管理措施、質(zhì)量控制流程等。
3.7
流出物監(jiān)測 effluent monitoring
為監(jiān)控或查明從電離輻射源排放到環(huán)境中的放射性流出物的數(shù)量、種類和其他特征，在排放口對流出物進行采樣、分析或其他測量的監(jiān)測活動。
3.8
常規(guī)監(jiān)測 routine monitoring
在一些有代表性的、能反映當?shù)剌椛洵h(huán)境狀況的監(jiān)測點位，對某些指定的輻射指標所進行的長期的、連續(xù)的或定期的測定。
3.9
質(zhì)量控制圖 quality control chart
以概率論及統(tǒng)計檢驗為理論基礎(chǔ)而建立的一種既便于直觀地判斷分析質(zhì)量，又能全面、連續(xù)地反映分析測定結(jié)果波動狀況的圖形，用于檢查一個過程是否處于控制狀態(tài)。
3.10
樣品 sample
樣本的個體：
a)可以對其進行一系列觀測的一件具體的物體；
b)可以對其進行一系列觀測的一定數(shù)量的物質(zhì)；
c)可以是一次觀測或者是一個定性或定量的觀測值。
3.11
質(zhì)量控制樣品 quality control sample
一種要求的存儲條件能得到滿足、數(shù)量充足、穩(wěn)定且充分均勻的材料，其物理或化學特性與常規(guī)測試樣相同或充分相似，用于長期確定和監(jiān)控系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性。本標準所指的質(zhì)量控制樣品主要是指平行樣品、加標樣品和空白樣品。
3.12
核查 inspect
根據(jù)對輻射監(jiān)測的結(jié)果及所提供的證據(jù)進行檢查，以確定監(jiān)測結(jié)果是否符合質(zhì)量要求，監(jiān)測所依據(jù)的標準、程序、作業(yè)指導書、監(jiān)測計劃和其他應用文件是否適當和完善，是否被有效執(zhí)行。核查可以來自監(jiān)測機構(gòu)內(nèi)部，也可以來自行業(yè)主管部門或客戶。
3.13
PDCA 循環(huán) PDCA cycle
在質(zhì)量管理活動中，要求把各項工作按照編制計劃、實施計劃、檢查實施效果，然后將對實施效果檢查的結(jié)果進行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定并適當推廣、標準化；失敗的教訓加以總結(jié)，以免重現(xiàn)，未解決的問題放到下一個 PDCA 循環(huán)。其含義是將質(zhì)量管理分為四個階段，即計劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)、處理(Action)。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 輻射監(jiān)測機構(gòu)為實施質(zhì)量管理，實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，需建立由組織機構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成，且具有一定活動規(guī)律的質(zhì)量管理體系。建立質(zhì)量管理體系時應參照 GB/T 19001，并遵循相關(guān)法規(guī)，結(jié)合機構(gòu)自身特點和質(zhì)量管理七項原則。質(zhì)量管理七項原則詳見 GB/T 19001。
4.2 質(zhì)量管理體系應覆蓋輻射監(jiān)測活動所涉及的全部場所，包括固定場所、離開固定設施的現(xiàn)場、臨時場所、可移動場所。
4.3 質(zhì)量管理體系主要包含組織、文件控制、監(jiān)測的分包、人員、設施和環(huán)境條件、設備、計量溯源性、服務和供給品采購、服務客戶、投訴、不符合監(jiān)測工作的控制、糾正措施和風險管控、改進、內(nèi)部審核、管理評審、合同評審、監(jiān)測方法及方法的驗證和確認、抽樣、監(jiān)測樣品的處置、記錄控制、監(jiān)測結(jié)果的有效性、結(jié)果報告、數(shù)據(jù)控制和信息管理等要素。應建立質(zhì)量管理體系文件，主要包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等文件。
4.4 輻射監(jiān)測機構(gòu)應當定期進行內(nèi)部審核、管理評審，不斷完善質(zhì)量管理體系，保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合 RB/T 214 的相關(guān)規(guī)定和本單位質(zhì)量保證要求，并確保質(zhì)量管理體系有效運行。
5 質(zhì)量保證計劃
5.1 針對某項監(jiān)測項目編制質(zhì)量保證計劃時應滿足本單位質(zhì)量管理體系的要求，應將質(zhì)量保證貫穿于從監(jiān)測方案制定到監(jiān)測結(jié)果評價的全過程。
5.2 應根據(jù)監(jiān)測類型和監(jiān)測對象制訂質(zhì)量保證計劃。質(zhì)量保證計劃應當對與質(zhì)量保證有關(guān)的各種因素明確規(guī)定控制方法。在制訂質(zhì)量保證計劃時，一般包括以下方面：
a)建立健全的輻射監(jiān)測和質(zhì)量保證機構(gòu)，明確其職責；
b)對監(jiān)測(包括采樣)依據(jù)的技術(shù)性文件和有關(guān)資料進行控制，以確保所使用的文件資料均為現(xiàn)
行有效；
c)人員的選擇、培訓、監(jiān)督、能力持續(xù)監(jiān)控；
d)監(jiān)測儀器、試劑、標準物質(zhì)和消耗性材料等的采購、驗收、貯存和管理，以及對監(jiān)測工作質(zhì)量有影響的支持服務的控制；
e)儀器和裝備的質(zhì)量及其維護和校準的頻率；
f)標準方法、標準器具和標準物質(zhì)的應用與保持；
g)監(jiān)測過程中的質(zhì)量保證措施；
h)對監(jiān)測過程中出現(xiàn)的不符合工作進行識別、評價、控制和改進的程序；
i)必須證明監(jiān)測結(jié)果與客觀實際符合的程度已經(jīng)達到和保持所要求的質(zhì)量。
6 組織機構(gòu)和人員
6.1 針對輻射監(jiān)測特點，建立組織機構(gòu)，明確本單位質(zhì)量管理體系建立、運行、維護和持續(xù)改進方面的責任、權(quán)力和工作程序。
6.2 在設置機構(gòu)和規(guī)定職責時，必須考慮到：
a)輻射監(jiān)測質(zhì)量保證工作需覆蓋監(jiān)測過程中每個環(huán)節(jié)、所有工作人員；
b)必須對監(jiān)測機構(gòu)或人員在貫徹執(zhí)行質(zhì)量保證計劃時承擔的責任和義務作明確規(guī)定；
c)當某項監(jiān)測任務涉及到多個部門或單位、個人時，必須明確規(guī)定各方的責任和義務，并形成文件；
d)現(xiàn)場監(jiān)測應不少于 2 名監(jiān)測人員共同開展。
6.3 應對從事輻射監(jiān)測和質(zhì)量管理的人員培訓、資格確認、任用、授權(quán)和能力等進行規(guī)范管理，確保這些工作人員達到并保持與其承擔的工作相適應的水平。
7 計量器具
7.1 必須采用與監(jiān)測目標要求相適應的的測量儀器和設備。
7.2 應對電離輻射監(jiān)測計量器具定期實行檢定或校準。
7.3 放射性標準物質(zhì)應是一種均勻、穩(wěn)定、具有放射性計量特性的物質(zhì)，其基體應與樣品基體相同或相近，其放射性活度應與待測樣品中的活度相近。
7.4 各種計量器具需進行定期維護、期間核查和(或)穩(wěn)定性控制，使其計量學特性維持在規(guī)定限度內(nèi)。
7.5 自動監(jiān)測站的監(jiān)測設備、采樣設備、氣象設備按要求進行期間核查。使用自動監(jiān)測設備進行監(jiān)測時，自動監(jiān)測設備應具備數(shù)據(jù)保存功能。
7.6 檢驗儀器工作狀態(tài)的檢驗源應具有良好的長期穩(wěn)定性，對流出物直接連續(xù)測量系統(tǒng)的定期檢驗盡可能使用遙控檢驗源。
7.7 定期對各類低本底計數(shù)裝置進行泊松分布檢驗，該類裝置的計數(shù)須滿足泊松分布。泊松分布檢驗可與期間核查相結(jié)合，檢驗程序參見附錄 A。
7.8 用低本底測量裝置的本底計數(shù)率和(或)標準物質(zhì)的計數(shù)效率按 GB/T 17989.2 的要求繪制質(zhì)量控制圖，檢驗分析測量裝置性能的長期穩(wěn)定性。
8 樣品的質(zhì)量控制
8.1 采集樣品時應滿足相應的規(guī)范要求。依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準制定采樣計劃，包括選擇合適的采樣地點和位置，避開一些有干擾的、代表性差的地點，選擇合理的采樣時間、采樣頻率和采樣方式。
8.2 采樣計劃和程序主要是要保證采集到具有代表性的樣品并保持樣品穩(wěn)定。對于水樣，只有分析方法中有明確規(guī)定時，才能向清液或過濾后的樣品中按 HJ 493 的規(guī)定加入化學穩(wěn)定劑。對于流出物樣品，除在物理、化學特性上要與所排放的流出物相同以外，在數(shù)量上也要正比于流出物中放射性的含量，即使在特殊釋放條件下，也要保證樣品的代表性。
8.3 必須制定和嚴格遵守各類樣品的采樣、包裝、運輸、交接、驗收、貯存和領(lǐng)用的詳細操作程序。該程序除了規(guī)定技術(shù)方法、要求以外，還應包括具體的操作步驟、記錄內(nèi)容、格式、標簽設置等。樣品在采集和運輸過程中應防止樣品被污染或樣品對環(huán)境造成污染。運輸中應采取必要的防震、防漏、防雨、防塵、防爆等措施，以保證人員和樣品的安全。采取預防措施，避免樣品中放射性物質(zhì)通過化學、物理或生物作用產(chǎn)生損失或沾污等。
8.4 采樣裝置應以文件形式說明其對放射性物質(zhì)的收集效率。一般應根據(jù)使用的實際條件通過實驗測定收集效率，如果使用條件與采樣裝置的生產(chǎn)廠家的測定條件相同或相近，也可采用廠家給出的數(shù)據(jù)。
8.5 采集的樣品量應滿足測量的需求，包括質(zhì)量控制樣品和留樣。
8.6 只要樣品可獲得，應采集不少于每批次樣品總數(shù) 10%的平行雙樣。當樣品總數(shù)少于10個時，至少取1個樣品的平行雙樣。
8.7 應有一定比例的留樣備查，實驗室應明確規(guī)定不同類型留樣的保存期。環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測的生物灰、土壤等固態(tài)樣品應長期保存。
8.8 當樣品是指一次觀測或者是一個定性或定量的觀測值時，如現(xiàn)場監(jiān)測、γ 輻射連續(xù)測量等，布點應嚴格遵循相關(guān)的標準和規(guī)范的要求。測量設備應具備良好的抗干擾能力和穩(wěn)定性，防止惡劣環(huán)境對連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的破壞和干擾。
9 分析測量中的質(zhì)量控制
9.1 樣品的預處理和分析測量方法必須有完備的程序文件。樣品的預處理和分析測量方法應采用標準方法，或者經(jīng)過驗證過的其他方法。如有必要，可制定相應的作業(yè)指導書，任何操作人員均不得擅自修改。
9.2 在分析測量操作過程中應該注意防止樣品之間交叉污染。分析測量實驗室和儀器設備應按樣品中放射性核素種類及活度濃度大小分級使用。
9.3 為評定分析測量過程中產(chǎn)生的不確定度，了解測量結(jié)果的分散性，在條件許可的情況下應多分析測量質(zhì)量控制樣品。
為確定分析測量的精密度，應分析測量平行樣品，平行樣品由盡可能均勻的樣品來制備。
為確定分析測量的準確度，應使用與待測樣品相同的操作程序分析測量相應的基準物質(zhì)或加標樣品。分析測量中已確定的系統(tǒng)誤差必須進行修正。
為發(fā)現(xiàn)和度量樣品在預處理、分析過程中的沾污以及提供適當扣除本底的資料，應分析測量空白樣品?？瞻讟悠放c待測樣品同時進行預處理和化學分析。
9.4 分析測量的每種質(zhì)量控制樣品數(shù)不低于分析測量總樣品數(shù)的 5%，而且應該均勻地分布在每批樣品之中。若測量方法沒有規(guī)定，監(jiān)測機構(gòu)應根據(jù)樣品中放射性核素特性、水平等確定本監(jiān)測機構(gòu)平行樣品測量的相對偏差控制值和加標回收率控制值，平行樣品測量的相對平均偏差一般應控制在 40%以內(nèi)，加標回收率一般應在 80%——120%，已知參考值質(zhì)量控制樣品測量值歸一化偏差 En 的絕對值應不大于1。
9.5 準確配制載體和標準溶液，并根據(jù)其穩(wěn)定性確定使用期限。在采購、領(lǐng)用試劑時，要注意檢查質(zhì)量，不合格者一律不得使用。
9.6 監(jiān)測機構(gòu)應參加能力驗證或?qū)嶒炇抑g分析測量比對活動，對存疑和不滿意結(jié)果應該分析、查明原因并采取糾正措施。
9.7 對分析測量裝置的性能定期進行核查，操作步驟應嚴格按作業(yè)指導書實施，分析測量裝置性能穩(wěn)定性檢驗的結(jié)果應予以記錄。
9.8 對流出物開展現(xiàn)場放射性活度連續(xù)測量的，還應定期從流出物中取樣，在實驗室里進行分析測量，并以此來驗證流出物連續(xù)測量系統(tǒng)的測量結(jié)果。
10 原始記錄
10.1 原始記錄應滿足記錄控制程序的要求。應確保所有質(zhì)量活動和監(jiān)測過程的技術(shù)活動記錄信息的完整性、充分性和可追溯性，包括合同評審、監(jiān)測方案和質(zhì)量控制計劃的編審、質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測點位地理信息、環(huán)境條件、樣品描述、監(jiān)測的方法依據(jù)、測量儀器、監(jiān)測人員等必要信息。紙質(zhì)記錄和電子記錄應安全儲存。
10.2 每個樣品從采樣、預處理到分析測量、結(jié)果計算全過程中的每一步均需清晰、詳細、準確記錄，對每個操作步驟的記錄內(nèi)容和格式、記錄的修改都應有明確、具體的規(guī)定。每個樣品上都應貼上相應的不易脫落或不易損壞的標簽或標記。為了追蹤和控制每個樣品的流動情況，還應該有隨樣品一起轉(zhuǎn)移的樣品轉(zhuǎn)移記錄單，記錄每個操作步驟的有關(guān)情況，有關(guān)工作人員也應在記錄單上簽名。海洋監(jiān)測的樣品采樣、運輸、貯存記錄按 GB 17378.3 要求執(zhí)行。
10.3 采用計算機或自動設備對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行采集、處理時，對于手抄數(shù)據(jù)，應加以核查；對于光敏、熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，應復印后作為原始記錄保存和管理；對于保存在儀器中的數(shù)據(jù)記錄，需定期備份至另外的數(shù)據(jù)儲存設備中安全保存，對備份的完整性應當進行檢查。
10.4 記錄需由記錄人和復核人簽字確認。
10.5 記錄保存和使用
應分類建立監(jiān)測資料檔案和保管、使用等制度。對不同類型監(jiān)測的原始記錄以及監(jiān)測結(jié)果，應規(guī)定保存期限。常規(guī)監(jiān)測和應急監(jiān)測的原始記錄應永久保存，核查報告等質(zhì)量保證記錄應至少保存6年。重要紙質(zhì)數(shù)據(jù)和資料應復制分地保存，重要數(shù)字信息應當采用雙機備份技術(shù)保存。
11 數(shù)據(jù)處理和監(jiān)測報告
11.1 監(jiān)測人員應正確理解監(jiān)測方法中的計算公式，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的計算和轉(zhuǎn)換不出差錯。計算結(jié)果應進行校核。如果監(jiān)測結(jié)果用回收率進行校準，應在原始記錄的結(jié)果中明確說明并記錄校準公式。
11.2 數(shù)字修約應遵守 GB/T 8170 的規(guī)定。監(jiān)測結(jié)果的有效位數(shù)應與監(jiān)測方法中的規(guī)定相符，計算中間所得數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應多保留一位。小于探測下限數(shù)值的處理方法應編制文件進行規(guī)定。離群值的判斷與處理參照附錄 B。
11.3 監(jiān)測結(jié)果應使用法定計量單位。
11.4 對數(shù)據(jù)處理，其計算中的假設、計算方法、原始數(shù)據(jù)、計算結(jié)果的合理性、一致性和準確性必須進行復核。對計算結(jié)果的復核，可以由兩人獨立地進行計算或者由未參加計算的人員進行核算。
11.5 采用計算機或自動化設備進行監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、結(jié)果打印、儲存、檢索時，應建立和執(zhí)行計算機數(shù)據(jù)控制程序，在數(shù)據(jù)的采集、轉(zhuǎn)換、輸入、輸出、儲存等過程中，保證信息的完整性、數(shù)據(jù)處理過程的可溯性。數(shù)據(jù)處理的軟件在投入使用前或修改后繼續(xù)使用前需進行測試驗證或檢查，確認滿足使用要求后方可使用。
11.6 向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，監(jiān)測機構(gòu)應當在其資質(zhì)認定證書規(guī)定的監(jiān)測能力范圍內(nèi)出具監(jiān)測數(shù)據(jù)、結(jié)果。需給出測量不確定度時，應按 GB/T 27418 評定測量不確定度。依據(jù)的測量標準或者技術(shù)規(guī)范中對監(jiān)測報告有格式、內(nèi)容要求時應予滿足。
12 質(zhì)量保證核查
12.1 應以文件規(guī)定內(nèi)部和外部核查制度，定期檢查質(zhì)量管理體系運行情況、質(zhì)量保證計劃執(zhí)行情況，以便更好地實現(xiàn)質(zhì)量管理“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”的 PDCA 循環(huán)。這種核查可以是有計劃地進行，也可以是隨機抽查；可以是本監(jiān)測機構(gòu)組織的內(nèi)部核查，也可以是行業(yè)主管部門或客戶組織的外部核查；可以是對質(zhì)量管理體系運行情況的全面核查，也可以是針對某一特定項目、特定領(lǐng)域的核查。
12.2 內(nèi)部核查時，可參照 RB/T 214 有關(guān)內(nèi)部審核的相關(guān)規(guī)定制定并實施內(nèi)部核查程序，這種內(nèi)部核查不同于資質(zhì)認定的內(nèi)部審核，它主要是由內(nèi)部資深人員通過過程方法來提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量，查找監(jiān)測過程中存在的不符合項并給出核查報告。選擇核查人員時需考慮下列幾方面：
a)所核查領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)知識、技術(shù)水平和工作經(jīng)驗；
b)有關(guān)法規(guī)、標準、工作程序和監(jiān)測過程等方面的知識；
c)與所核查的監(jiān)測工作沒有直接關(guān)系。
12.3 接受外部核查時，應要求核查人員給出書面核查報告。
12.4 針對內(nèi)外部核查報告中的問題開展原因分析，采取整改措施，及時落實，并確認整改的有效性。